Nové evropské nařízení přináší větší důraz na bezpečnost, sledovatelnost, validované postupy a dokumentaci při práci s látkami lidského původu včetně darovaného mateřského mléka.
Od 7. srpna 2027 se začne v Evropské unii uplatňovat nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938, známé jako nařízení SoHO, které stanovuje pravidla pro látky lidského původu. Cílem nové regulace je posílit bezpečnost, kvalitu a sledovatelnost biologických materiálů používaných v léčbě a zdravotní péči. Do této oblasti spadá také lidské mateřské mléko, pokud je darováno a využíváno pro jiné dítě než vlastní.1,2
Pro nemocnice, neonatologická oddělení a banky mateřského mléka to znamená jediné: práce s mateřským mlékem bude muset být ještě lépe řízená, dokumentovaná a ověřitelná. Nestačí pouze mléko správně odebrat, uložit a pasterizovat. Důležité bude zpětně prokázat, jak s ním bylo zacházeno, jaký byl průběh pasterizačního cyklu a zda byly dodrženy nastavené postupy.
Co je nařízení SoHO a proč se týká mateřského mléka?
Mateřské mléko má v péči o novorozence, zejména o předčasně narozené a rizikové děti, mimořádný význam. Zároveň jde o biologický materiál, se kterým je v nemocničním prostředí nutné zacházet s vysokou mírou opatrnosti.
Nové nařízení SoHO (Substances of Human Origin) přináší společný evropský rámec pro látky lidského původu. Jeho cílem je chránit dárce, příjemce i děti narozené v souvislosti s využitím těchto látek. U darovaného mateřského mléka se proto bude klást důraz nejen na hygienu, ale také na sledovatelnost, záznamy, řízení rizik a kvalitu celého procesu.2,3
V praxi to znamená, že nemocnice budou muset umět odpovědět například na otázky:
- odkud konkrétní mléko pochází,
- jak bylo označeno a skladováno,
- kdo s ním manipuloval,
- jakým cyklem pasterizace prošlo,
- jaký byl skutečný teplotní průběh,
- zda bylo mléko po pasterizaci správně a dostatečně rychle ochlazeno,
- kde jsou uloženy záznamy k danému cyklu.
SoHO tedy není pouze administrativní změnou. Přináší potřebu dívat se na práci s mateřským mlékem jako na ucelený proces, který musí být bezpečný, opakovatelný a zpětně sledovatelný.
Inspiraci lze hledat například ve Francii, kde mají laktária dlouhou tradici a patří mezi nejlépe regulatorně ukotvené systémy práce s darovaným mateřským mlékem v Evropě. Francouzská Agence de la biomédecine uvádí, že se aktivně zapojila do přípravy nové evropské regulace SoHO, a EMBA zároveň popisuje francouzské mléčné banky jako dlouhodobě regulované zákonem, přičemž pravidla pokrývají všechny aspekty jejich provozu. Právě důraz na standardizaci, bezpečnost, sledovatelnost a dokumentaci odpovídá směru, kterým se nyní vydává také evropské nařízení SoHO.4,5
Jak by měly nemocnice přípravu na SoHO uchopit?
Prvním krokem by mělo být zmapování současné praxe. Nemocnice by si měly vyhodnotit, jak dnes probíhá příjem, evidence, skladování, pasterizace a následné použití mateřského mléka. Důležité je také posoudit, zda používaná technologie umožňuje dostatečnou kontrolu a dokumentaci celého procesu.
Při přípravě na SoHO by proto neměly hrát roli pouze kapacita nebo rychlost zařízení, ale také jeho schopnost podporovat standardizovaný postup. Vhodné jsou přístroje, které umožňují přesnou kontrolu teploty, záznam průběhu cyklu, kontrolu skutečné teploty mléka, řízené chlazení a ideálně také automatickou archivaci dat.
Pasterizace mateřského mléka není jen otázkou teploty
Jedním z klíčových kroků při zpracování darovaného mateřského mléka je pasterizace. V praxi se často využívá tzv. Holderova metoda, při které je mléko zahříváno na teplotu 62,5 °C po dobu 30 minut a následně rychle zchlazeno.
Z pohledu kvality však není důležitá pouze cílová teplota. Rozhoduje celý průběh cyklu: rychlost ohřevu, stabilita teploty, rovnoměrnost prohřátí lahví, kontrola pomocí sondy, následné chlazení, archivace dat a minimalizace manuálních zásahů personálu.
Právě zde začíná být zásadní technologie, která dokáže celý proces nejen provést, ale také doložit.
Proč je důležité promíchávání mléka během pasterizace?
Mateřské mléko není homogenní tekutina. Obsahuje tuky, bílkoviny, sacharidy, bioaktivní látky a další složky, které se mohou při skladování nebo během manipulace oddělovat. Proto je při pasterizaci důležité, aby byl obsah lahví během procesu průběžně a šetrně promícháván.
Tzv. agitace, tedy aktivní mechanický pohyb nebo promíchávání lahví během pasterizace, pomáhá tomu, aby se jednotlivé složky mléka rovnoměrně spojily a aby byl celý objem mléka vystaven stabilnějším a kontrolovanějším podmínkám.
Z praktického pohledu má promíchávání několik výhod:
- podporuje rovnoměrnější rozložení teploty v láhvi,
- pomáhá předcházet oddělování tukové složky,
- přispívá ke stabilnějšímu průběhu pasterizačního cyklu,
- podporuje standardizaci procesu,
- snižuje závislost výsledku na manuální manipulaci personálu.
V kontextu SoHO je právě standardizace důležitým tématem. Čím více kroků je řízeno automaticky a dokumentováno, tím lépe lze zpětně prokázat, že byl proces proveden správně.
Dokumentace jako součást bezpečnosti
Nové požadavky nepovedou pouze k otázce, zda nemocnice mléko pasterizuje. Stejně důležité bude, zda o tom existuje spolehlivý záznam.
Moderní pasterizační technologie by proto měla umožnit sledovat a archivovat průběh cyklu. Například u HSC pasterizátoru je uvedena automatická archivace dat, číslování cyklů, grafické zobrazení teploty vody a mléka, sledování fáze pasterizace i chlazení a možnost kontroly v reálném čase.
Takové údaje mohou být zásadní nejen pro interní kontrolu kvality, ale také pro případný audit, zpětné dohledání šarže nebo řešení odchylek.
Graf průběhu pasterizačního cyklu mateřského mléka: červená křivka znázorňuje teplotu lázně, modrá křivka teplotu mléka. Záznam ukazuje fázi ohřevu, udržení pasterizační teploty a následné řízené chlazení.
Température (°C) → Teplota (°C)
Durée (min) → Čas (min)
Na co se zaměřit při výběru pasterizátoru mateřského mléka?
Při přípravě na nové požadavky SoHO by nemocnice a mléčné banky neměly hodnotit pouze kapacitu zařízení. Důležité je posuzovat celý proces – od kontroly teploty přes dokumentaci cyklu až po způsob chlazení a sledovatelnost dat. Moderní pasterizátory používané v evropských nemocničních provozech proto kladou důraz nejen na samotné dosažení požadované teploty, ale také na stabilitu procesu, automatizaci, záznam průběhu pasterizace a šetrné promíchávání mléka během cyklu. Tento důraz na standardizovaný a dokumentovatelný proces se odráží také v moderních pasterizačních technologiích francouzské výroby, mezi které patří HSC pasterizátor mateřského mléka.
Mezi klíčové parametry patří zejména:
- Přesnost a stabilita teploty
Pasterizátor by měl umožnit kontrolovaný ohřev a udržení požadované teploty po stanovenou dobu.
- Kontrola skutečné teploty mléka
Ideální je sledování teploty nejen v lázni nebo okolním médiu, ale také pomocí kontrolní lahve se sondou.
- Aktivní promíchávání – agitace
Mechanický pohyb lahví během pasterizace podporuje homogenizaci, tedy rovnoměrnější prohřátí a spojení jednotlivých složek mateřského mléka.
- Automatická dokumentace cyklu
Záznam teplot, času, čísla cyklu a průběhu pasterizace pomáhá splnit požadavky na sledovatelnost.
- Řízené chlazení
Po ukončení pasterizace je důležitá také fáze chlazení. HSC pasterizátor uvádí rychlé ochlazení na 25–30 °C během 5 minut.
- Snadná obsluha a minimalizace chyb
Čím jasnější a automatizovanější je proces, tím menší je riziko odchylek způsobených rozdílným postupem personálu.
Tip pro menší pracoviště: kompaktní řešení pro pasterizaci a ohřev mateřského mléka
Pro menší oddělení nebo pracoviště s nižším objemem zpracovávaného mléka může být vhodným řešením Clinitherm® – kompaktní pasterizátor a ohřívač mateřského mléka s nízkými nároky na prostor, tichým provozem a jednoduchým digitálním ovládáním. Přístroj je určen pro 10 lahví a umožňuje nastavení pasterizačního cyklu při 63 °C.
Clinitherm® může být praktickou volbou tam, kde je potřeba prostorově úsporné zařízení pro každodenní manipulaci s lahvemi mateřského mléka. V souvislosti s přípravou na požadavky SoHO je však důležité vždy posuzovat celý interní proces pracoviště – tedy nejen samotnou technologii, ale také způsob evidence, značení, kontroly, dokumentace a archivace údajů.
Jak se připravit na SoHO už dnes
Přestože se nové evropské nařízení začne uplatňovat až v roce 2027, přípravu je vhodné zahájit s předstihem. Nemocnice a mléčné banky tak získají čas zmapovat současné postupy, posoudit používané technologie a nastavit procesy tak, aby byly bezpečné, jednotné a dobře doložitelné.
Práce s darovaným mateřským mlékem bude stále více vyžadovat propojení odborného přístupu, jasné dokumentace a vhodného technického vybavení. Včasná příprava proto může nemocnicím pomoci nejen splnit nové požadavky SoHO, ale také posílit kvalitu a jistotu každodenní péče o nejmenší pacienty.
Pokud si nejste jistí vhodným řešením pro vaše pracoviště nebo se chcete na cokoliv doptat, neváhejte se na nás obrátit, rádi vám poradíme.
---------------
Reference
1 European Commission. New EU rules on substances of human origin. Dostupné z: https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/soho-regulation/new-eu-rules-substances-human-origin_en
2 European Union. Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application. Dostupné z: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX%3A32024R1938
3 EUR-Lex. Consolidated text: Regulation (EU) 2024/1938 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application. Dostupné z: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?qid=1774050869756&uri=CELEX%3A02024R1938-20240717
4 Agence de la biomédecine. European Regulation Substance of Human Origin (SoHO). Dostupné z: https://agence-biomedecine.fr/en/don-de-gametes-et-assistance-medicale-a-la-procreation/reglement-europeen-substance-of-human-origine-%28soho%29
5 European Milk Bank Association. France. Dostupné z: https://europeanmilkbanking.com/country/france/